• ACIBADEM-İSTANBUL
  • 0532 263 05 02
  • info@pegasusdanismanlik.com

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485:2016 tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için bir Kalite Yönetim Sistemi (“KYS”) standardıdır. ISO 13485 tıbbi cihaz ve ürünlerin kalitesini tanımlamaz. Bu süreç tabanlı bir standarttır: süreçlerinizi kontrol etmek için kullanırsanız, son ürününüz istenen sonuçları karşılamalıdır.

ISO 13485 medikal ekipmanlar ve ilgili hizmetlerin üretimi tasarımları ve geliştirilmelerini açıklayan yönetim standardıdır. ISO 13485: 2016 sertifikası bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilirler. ISO 13485:2016 belgesi bu türden kuruluşlara Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.

ISO 13485 gereklilikleri ; büyüklükleri ne olursa olsun ve türlerine bakılmaksızın, açıkça belirtilmedikçe her tip ve büyüklükteki kuruluşlar için geçerlidir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygu-landığı belirtildiği yerlerde, gereklilikler kuruluşun sağladığı ilişkili hizmetlere eşit olarak uygulanır.

ISO 13485: 2016 kuruluş için geçerli olan ancak kuruluş tarafından gerçekleştirilmeyen süreçler, kuruluşun sorumluluğundadır ve süreçleri izleyerek, sürdürerek ve kontrol ederek kuruluşun ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemiyle bütünleştirilebilir.

Geçerli düzenleyici gereksinimler, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına izin veriyorsa, bu, Kalite Yönetim Sisteminden hariç tutulmaları için bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal gereklilikler, Kalite Yönetim Sisteminde ele alınması gereken alternatif yaklaşımlar sağlayabilir. ISO 13485: 2016'ya uygunluk yükümlülüklerinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasını yansıtmasını sağlamak kuruluşun sorumluluğundadır. "ISO 13485 sertifikalı bir kuruluş "ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini" uyguladığı ve ISO 13485'teki tüm gereksinimleri başarıyla karşıladığı anlamına gelir . ISO 13485 medikal ekipman ve cihazların güvenliğini ve etkinliğini vurgularken Kalite Yönetim Sisteminizin uygun ve etkili olup olmadığını değerlendirir." Kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya Kalite Yönetim Sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın niteliği nedeniyle ISO 13485:2016 herhangi bir standard maddesi kuruluş için uygulanabilir değilse, kuruluşun bu tür bilgileri dokümante etmesine gerek yoktur.

ISO 13485 Belgesi Nedir Nasıl Alınır?

ISO 13485 Tıbbi Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistem belgesi medikal cihaz ve ekipman üreten kuruluşların, hammadde aşamasından müşteri kullanımını olan son aşamaya kadar tüm üretim süreçlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini uyguluyor olmaları neticesinde denetimle verilen belgedir. ISO 13485 tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi demektir. ISO 13485 için yasal şartlar giderek daha da zorlaşmakta ve bu nedenle medikal cihaz üreticileri için bu belge zorunlu olmaktadır. Herhangi bir tıbbi cihazın üretimden, tüketimine ka-dar ISO 13485 belgesi cihazların yaşam döngüsü boyunca uygulanmak, izlenmek zorundadır.

Tıbbi ve koruyucu medikal yüz maskeleri için 13485 alabilir miyiz?

Virüsler için koruyucu yüz maskeleri, eldiven, tulum, siperlik gibi medikal ürünler içinde ISO 13485 alınabilmektedir.

ISO 13485 Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesi almak isteyen kuruluşun Kalite Yönetim Sisteminin üçüncü taraf bir Tıbbi Cihaz Dış Denetim Program denetiminden geçmesini gerektirir. Bu denetimler ISO 13485 belgesi vermek için akredite firmaların baş tetkikçileri tarafından gerçekleştirilmektedir. Denetim gerçekleştirilirken ISO 13485 şartları, ISO 9001 şartları ve yasal "Tıbbi Cihaz Gereksinimleri" incelenmektedir. Bu denetimi geçerseniz, belgelendirme kuruluşu firmanızın üç yıllık bir süre için ISO 13485 standartına uygun bir yönetim sisteminin firmanızda uygulandığını gösteren ISO 13485 sertifi-kası düzenler. ISO 13485:2016 standartının belgelendirilmesi için aşağıdakilerin uygulanması zorunludur. a) Standardın gereksinimlerini karşılamak için ne yapmanız gerektiğini anlamanız için ISO 13485 temel eğitimi almalısınız.
b) Standartı TSE üzerinden 2016 revizyonu (Türkçe pdf ) satın almalısınız.
c) Firmanızda çalışan tüm personelin ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi uygulanmasına katkıda bulunabilecek seviyede eğitilmesi gerekmektedir.
d) ISO 13485 Kalite El Kitabı ve Prosedürlerinizi oluşturun ve dokümante edin.
e) ISO 13485 belgesi almak isteyen firmalar da en büyük adım mevcut süreçlerine bakmak ve standardın tüm gerekliliklerini karşılayacak şekilde yeniden planlayıp yazılı bilgi olarak muhafaza etmektir.
f) Standardı karşılamak için süreçleri değiştirdikten veya geliştirdikten sonra, bu süreçlerin planlandığı şekilde uygulandığını kontrol etmeniz gerekir ki genellikle bu kontrol izleme, ölçme ve iç tetkik gibi standard adımlarıyla yapılmaktadır.
ISO 13485:2016 gereksinimlerini karşıladıktan dokümantasyon sürecini tamamladıktan sonra sertifikanızı ISO 13485:2016 belgelerini alabilirsiniz.

ISO 13485 ile ISO 9001 Belgesinin Farkı Nedir?

ISO 13485:2016 dokümantasyonu kapsamında ve güvenlik gereklilikleri çok daha fazladır, oysa ISO 9001: 2015 müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirmeye odaklanmaktadır. Amerika Birleşik Devletlerinde ISO 13485 ile tıbbi cihazlar için "Gıda ve İlaç Dairesi" (FDA) gereksinimlerini uyumlu hale getirmeyi planlamaktadır.